Acerca del Estudio BE CARING

¿De qué se trata el Estudio BE CARING?

El objetivo del Estudio BE CARING es recopilar información sobre cuánta cantidad del fármaco denominado bimekizumab se encuentra presente en la leche materna de las madres en período de lactancia que toman dicho medicamento debido a una enfermedad autoinmune o autoinflamatoria. Este estudio también evaluará las cantidades de bimekizumab presentes en la sangre de la madre y (opcionalmente, si el padre y la madre, o los tutores están de acuerdo) el bebé en período de lactancia.

¿Quién puede participar?

Es posible que pueda participar en este estudio si es mayor de 18 años, ya toma bimekizumab y planea continuar haciéndolo, y decidió amamantar durante la administración del medicamento. Además, el equipo del estudio analizará los demás criterios de elegibilidad con usted.

¿Cuánto durará el estudio?

El estudio durará un máximo aproximado de 17 semanas (alrededor de 4 meses), con hasta 10 visitas del estudio. Las muestras de leche materna y de sangre se extraerán principalmente durante un período de 2 semanas.

¿Qué más debo saber?

Durante el Estudio BE CARING, le extraerán muestras de leche materna y de sangre, y le extraerán muestras de sangre a su bebé. Las muestras de sangre de su bebé son completamente opcionales.

Las muestras de leche materna son muy importantes para el Estudio BE CARING y les permiten a los investigadores medir la cantidad de bimekizumab presente en ella. Sus muestras de sangre y las de su bebé también son relevantes para el estudio, ya que los investigadores podrán medir las cantidades de bimekizumab presentes en la sangre de ambos. La cantidad de sangre que se extrae del bebé es mínima, y el equipo del estudio está capacitado para hacerlo de la forma más indolora posible. Asimismo, una máquina registra la actividad eléctrica de su corazón a través de pequeños parches adheridos a su pecho, brazos y piernas.

Alrededor de 15 a 20

participantes

Hasta 17

semanas*

Alrededor de 10

visitas del estudio

* La duración real de su participación dependerá del calendario individual de administración de dosis de bimekizumab.

Proceso del estudio

Selección

Visitará el centro del estudio para corroborar si puede participar.

Período de muestreo

Durante esta fase del estudio, se extraerán muestras de leche materna y de sangre en las visitas del estudio.

Seguimiento

Se realizará una llamada telefónica aproximadamente 5 semanas después de extraer las muestras finales de leche materna y de sangre.

¿Cómo son las visitas del estudio?

Las visitas del estudio duran aproximadamente 2 horas. Tendrá la opción de completar las visitas del estudio en su hogar con la presencia de un profesional de enfermería calificado, en una clínica, en el lugar del estudio o en otro consultorio de algún proveedor de la salud. Se someterá a varias pruebas y evaluaciones durante estas visitas. Estas pruebas y evaluaciones comprenden las siguientes tareas (entre otras):

Recopilación de sus datos demográficos, de salud y de embarazo, como su edad, antecedentes médicos, medicamentos que toma en la actualidad y cómo ha sido el proceso de embarazo y parto.

Recolección de leche materna con un extractor de leche para medir la cantidad de bimekizumab presente en ella.

Extracción de una pequeña cantidad de sangre suya (3 veces) y de su bebé (2 veces, pero es opcional).

Examen físico, incluida la medición de su peso y altura.

Medición de sus signos vitales: presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal.

Revisión de la alimentación de su bebé desde la última visita.

Revisión de las fechas y horas correspondientes a las dosis de bimekizumab desde la última visita del estudio.

Revisión de otros medicamentos que usted o su bebé hayan tomado desde la última visita del estudio.

Mientras forme parte del estudio, se extraerá hasta 10 muestras de leche materna, principalmente en un período de 2 semanas, con un extractor de leche que el personal del estudio le entregará.

Si usted o su bebé tienen problemas de lactancia durante el estudio, un consultor especialista en lactancia materna estará disponible para brindarle asistencia.

A pesar de que no recibirá ningún tipo de compensación o pago por la participación en este estudio, es posible que se reembolsen los costos de viaje que requiera el estudio.

Antes de que decida participar en el estudio, el equipo le explicará en más detalle todo lo relacionado con el estudio, como los riesgos y beneficios conocidos, y tendrá la oportunidad de hacer cualquier pregunta que tenga.

No recibirá ningún fármaco como parte del estudio y continuará tomando bimekizumab como se lo recetó su médico. Debido a que decidió tomar bimekizumab durante el período de lactancia independientemente del estudio, no se proporcionará el bimekizumab que tome durante su duración.

¿Cómo puedo participar en el estudio?

Puede responder preguntas en el cuestionario de preselección con el fin de corroborar si califica para el Estudio BE CARING. Además, puede encontrar un centro del estudio cercano a usted en Cómo encontrar un centro del estudio.

El equipo le informará sobre el estudio con más detalle en el centro del estudio y también repasará el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) con usted. El objetivo de un ICF es asegurar que cuente con toda la información que necesita y, así, pueda tomar la mejor decisión para usted y su bebé en cuanto a la participación en un estudio clínico.

Cómo saber si califico Cómo encontrar un centro del estudio

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