Acerca de los estudios clínicos

¿Qué es un estudio clínico?

Los estudios de investigación clínica (también denominados ensayos clínicos) son fundamentales para el avance en el tratamiento de condiciones médicas y enfermedades. Todos los fármacos deben evaluarse en estudios de investigación clínica antes de que se aprueben y se receten a pacientes.

Durante un estudio clínico, es posible que los investigadores busquen hallar la siguiente información sobre un fármaco en investigación:

Si tiene efectos secundarios controlables
Si funciona de la manera en la que se espera
Si funciona en menor, igual o mayor medida en comparación con otros fármacos
Cómo se comporta en el cuerpo humano (por ejemplo, hacia dónde se transporta, con qué rapidez sale del cuerpo, etc.)

Tipos de estudios clínicos

Existen 4 pasos en el proceso de investigación clínica, los cuales se denominan “fases”. Cada fase tiene un objetivo particular para que los investigadores puedan responder distintas preguntas.

En los estudios de fase temprana, es posible que se analice si un fármaco es seguro o si produce efectos secundarios. Por otro lado, en los estudios de fases más avanzadas, puede que se compare el fármaco con otros tratamientos que ya se aprobaron para el mismo fin.

Fase 1

Evaluamos el fármaco en investigación en un pequeño grupo de personas, generalmente, voluntarios sanos. Examinamos qué tan seguro es el medicamento y cómo lo soporta el cuerpo. Esto nos permite hallar cuál es la dosis correcta y obtener más información sobre los efectos secundarios.

Fase 2

Ofrecemos el fármaco en investigación a las personas con la condición que queremos tratar. Verificamos si es eficaz y continuamos controlando su seguridad. Esta fase nos permite comprender qué tan bien funciona y perfeccionar la dosis.

Fase 3

Probamos el fármaco en investigación en un grupo mucho más grande de pacientes. Lo comparamos con tratamientos existentes o un placebo (tratamiento inactivo). Esta fase confirma su tolerabilidad y eficacia. Si el fármaco en investigación completa la fase 3 con éxito, puede solicitarse su aprobación ante las autoridades de la salud para su administración más generalizada.

Fase 4

Esta fase sucede después de que el fármaco en investigación se aprueba y está disponible para los pacientes. Llevamos un registro de su eficacia y seguridad a largo plazo en cuanto a su administración real. Es posible que también evaluemos nuevas formas de administrar el fármaco o de hacerlo en grupos diferentes de pacientes.

A veces, un fármaco ya aprobado se somete a pruebas adicionales para recopilar información sobre cómo afecta a las personas en circunstancias específicas. Este es el caso del Estudio BE CARING.

El Estudio BE CARING se clasifica como un estudio de fase 1b.

Investigación clínica en mujeres embarazadas o lactantes

La investigación clínica en mujeres embarazadas y lactantes puede ser difícil por los desafíos que presenta garantizar la seguridad tanto de la madre como del bebé. Además, las pruebas de nuevos fármacos en mujeres embarazadas y lactantes pueden ser riesgosas porque, aunque el medicamento podría ayudar a tratar la condición, existe la posibilidad de dañar el desarrollo del bebé o provocar otros efectos negativos en la salud de la madre. Como resultado, los investigadores suelen evitar incluir estos grupos en los ensayos clínicos, lo que produce una escasez de información sobre la seguridad y eficacia de muchos fármacos para estas personas.

Los estudios de investigación clínica son primordiales para el avance en el tratamiento de condiciones médicas y enfermedades. Sin embargo, la preocupación de probar nuevos fármacos en mujeres embarazadas o lactantes significa que existen menos datos disponibles; esto dificulta la obtención de conclusiones a la hora de saber qué medicamentos deberían tomar estos grupos.

¿Quién participa en los estudios clínicos?

Los estudios clínicos se llevan a cabo en clínicas, hospitales y otros centros de salud. En algunos estudios, es posible que las evaluaciones se realicen en la casa del paciente u otra ubicación con un profesional de enfermería calificado que lleve a cabos las tareas y verifique su bienestar.

Durante un estudio clínico, usted contará con el apoyo de un equipo especializado de profesionales de investigación, medicina y enfermería. Su salud y bienestar son la prioridad de cada miembro del equipo del estudio. En cada fase del desarrollo del fármaco, las agencias gubernamentales verifican los resultados para controlar si el fármaco puede continuar con la siguiente fase o si puede administrarse en otros grupos de pacientes o en otras enfermedades.

Cuando participa en un estudio clínico como el Estudio BE CARING, usted tiene la oportunidad de tal vez ayudar en el futuro a otras mujeres que enfrentan la difícil decisión de tomar o no bimekizumab durante el período de lactancia.

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